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GMP生物制藥潔凈車間的特點同傳統(tǒng)的潔凈車間是存在一定的區(qū)別的，傳統(tǒng)的凈化車間注重的是潔凈室內(nèi)的潔凈度，而在生物制藥中卻不盡要保證空氣中的潔凈度，更要考慮到空氣中懸浮粒子的化學性、物理性、生命性和放射性，這些是無法被從潔凈度檢測中發(fā)現(xiàn)。所以生物制藥必須嚴格按照GMP管理體系，如此才能最大限度的消除可能潛在的污染源，提高藥品的成品率。

生物制藥車間的特點在于多個方面的表現(xiàn)：

GMP生物制藥車間相比一般的無塵室，其設備以及生產(chǎn)工藝更為復雜，當然費用也會更高，而且生物制藥不僅對凈化車間的潔凈度和級別有著非常高的要求，同時對空氣中的細菌和顆粒物等污染源的控制有著更高的要求。對潔凈區(qū)中的塵埃粒子及微生物污染進行控制的房間，必須具備防止該區(qū)域內(nèi)污染物的引入、產(chǎn)生和滯留的功能。

生物制藥在整個生產(chǎn)流程中是存在潛在的生物危害的，主要表現(xiàn)在感染危險，或者是死細菌、死細胞以及成分代謝對人體可能會產(chǎn)生生物致毒、致敏等生物學反應，所以生物制藥對于的管理體系必須嚴格執(zhí)行，對于生產(chǎn)人員必須有著明確嚴謹?shù)囊?guī)范要求，所以對生產(chǎn)人員的素質(zhì)要求也是有著苛刻的規(guī)定。

如此復雜的設計、如此嚴謹?shù)囊?guī)定，才能保證藥品生產(chǎn)的成品率，生物制藥潔凈廠房對于設計、施工一級內(nèi)部的設備設施的制造和安裝都有著明確且嚴格的要求，因為不管是生產(chǎn)用到材料、包裝材料的質(zhì)量以及人凈和物凈設施控制程序都可能會對藥品生產(chǎn)質(zhì)量產(chǎn)生巨大的影響。